Da vam netko kaže da postoji jedna vrlo ozbiljna američka kompanija koja je praktički završila svoj uređaj za kontinuirano mjerenje glukoze u krvi i da su joj prva tri ciljna tržišta Slovenija, Srbija i Hrvatska, rekli biste mu da je lud? Razumijem vas, i ja isto. Stvar je u tome što mi je to osobno rekao izvršni direktor te kompanije, g. Mihailo Rebec, i to povodom vrlo ozbiljne kliničke studije koja je upravo završila na Vuku Vrhovcu. Pri tome nije djelovao nimalo lud. S obzirom na to da su u studiji sudjelovale i blogerice s ovog portala, možemo reći da imamo skoro sve informacije. 🙂
„Vitezice“ okruglog stola na Vuku Vrhovcu
Kao što u naslovu piše, riječ je o Cascade rtCGMS-u američke tvrtke AgaMatrix (ponegdje se još provlači ime WaveForm). Ako posjetite njihovu mrežnu stranicu, https://agamatrix.com/, uvjerit ćete se da je riječ o tvrtci koja je već prisutna u svijetu dijabetesa s trakicama za mjerenje glukoze u krvi. Očigledno je da su prije mnogih drugih shvatili u kojem smjeru tehnologija za dijabetes ide i završavaju svog „konja za utrku“.
Ukratko, riječ je o senzoru i odašiljaču (eng. transmitter) koji su nalik na Dexcomove, senzor mjeri razinu glukoze u međustaničnoj tekućini i odašiljač preko bluetootha podatke šalje u mobitel. Malo je četvrtastiji, ali ne bih isključio mogućnost da će završno kućište biti oku ugodnije od ovog radnog, čije slike objavljujemo.
Planovi, planovi, planovi
Kliničko testiranje i papirologiju obavlja im, prema regulatornim agencijama, tvrtka Vizera.eu. Nadaju se da će svu papirologiju i testiranja završiti na vrijeme kako bi europski CE certifikat dobili negdje u travnju 2019. i onda bi krenula prodaja ovdje i u susjedstvu, odnosno u Sloveniji, Hrvatskoj i Srbiji.
Kako izgleda pravo i ozbiljno kliničko istraživanje CGM-a pogledajte i na ovim fotografijama. 🙂
Preciznost, preciznost, preciznost
Djevojke koje su sudjelovale u kliničkom testiranju istovremeno su nosile i Libre i zadovoljne su AgaMatrix-ovim rezultatima. Ako znamo da je većina ljudi zadovoljna s preciznošću Librea, ovo nije loša vijest. Osim toga, iscijedili su im litre krvi kako bi u laboratorijskim uvjetima testirali preciznost u sklopu kliničke studije, tako da će i službeniji podaci uskoro negdje procuriti. Za sada imamo ponešto, što nije tako loše:
Ako malo na internetu istražite imena koja sam ranije spomenuo, brzo ćete naići na rad objavljen na stranicama American Diabetes Associationa koja se bavi uspoređivanjem preciznosti Cascadea i Dexcoma G5. Uz ogradu da je većina istraživača zaposlena u tvrtci koja je i proizvela uređaj, u radu se iznosi zaključak da je Cascade čak malo bolji od Dexcoma G5. Tvrde da je Cascade imao MARD 11.0 %, dok je Dexcom u istom istraživanju imao MARD 12.2 % (manje je bolje). Naravno, da je Dexcom radio to istraživanje, rezultati bi vjerojatno bili u korist Dexcoma. No, ni jedno ni drugo nije loše.
Ostali detalji:
Senzor službeno traje 14 dana kao i Libre, a spominju se potencijalno i duži periodi, iako se ne smije pretjerivati zbog infekcija i sličnog. Odašiljač, odnosno transmitter je punjiv! Moja procjena je da takav odašiljač može potrajati i više od dvije godine, ali će mu se s vremenom smanjiti kapacitet, tj. razmak između punjenja. Nešto kao Medtronic Enlite.
Svidjelo mi se što Cascade CGM vrši mjerenja svake minute. To isto radi i Libre, dok Dexcom i Medtronic mjere svakih 5 minuta. Razlog zašto Dex i Med mjere svakih 5 minuta vjerojatno leži i u potrošnji baterije, što znači da je ekipa u AgaMatrixu napravila određeni napredak u njezinoj optimizaciji. Ovo će biti prvi rtCGMS koji je s 5 minuta prešao na 1 min „uzorkovanja“.
Za razliku od Dexcoma G6 i Librea koji ne zahtijevaju kalibraciju, AgaMatrix će zahtijevati prosječno jednu kalibraciju krvlju dnevno, što je dobra vijest za proizvođače trakica za krv.
Zaključak
Znam da ste se, kao i ja, naslušali neispunjenih najava i obećanja, ali očigledno je da se industrija lagano budi iz zimskog sna. Očekujte još puno zanimljivih novosti, posebno na ovom portalu. Kao dokaz ovoj tvrdnji pozivam vas na drugi portal koji se bavi kliničkim istraživanjima clinicalTrials.gov. U polju za pretraživanje pod other terms upišite „CGM“ i dobit ćete čak 707 kliničkih istraživanja različitih vrsta koja imaju neke veze s kontinuiranim mjerenjem!
Ključne informacije:
- novi rtCGMS, dakle s alarmima
- povezuje se bluetoothom direktno na mobitel
- trajanje senzora 14 dana
- punjiv bluetooth odašiljač (eng. transmitter)
- mjeri glukozu svake minute
- uskoro CE certifikat pa dolazi u našu regiju („Živi bili pa vidjeli!“)
- prvo dolazi u slobodnu prodaju, a onda slijedi borba s nacionalnim osiguravateljima (s kojim lokalnim igračima − za sada pojma nemam)
Dodatni izvori:
http://diabetes.diabetesjournals.org/content/67/Supplement_1/81-LB
https://www.prnewswire.com/news-releases/waveform-technologies-announces-clinical-trial-results-for-its-continuous-glucose-monitoring-system-300581563.html
